復(fù)方異福膠囊生物等效性研究

本文共7頁 3080字

[摘要] 目的 采用隨機(jī)分組自身前后交叉給藥的方法對(duì)20名健康男性志愿者單劑量口服異福膠囊和對(duì)照藥品異福片進(jìn)行人體相對(duì)生物利用度的研究。方法 用HPLC法分別測(cè)定受試者血漿中利福平和異煙肼兩種有效成分的濃度。結(jié)果 試驗(yàn)制劑與參比制劑中利福平的平均藥動(dòng)學(xué)參數(shù)：Tmax分別為（ 1.88±0.70 ）和（ 1.85±0.73 ）h,T1/2分別為（8.34±1.19）和（8.29±1.17）h ,Cmax分別為（10.14±1.90）和（9.40±2.12）mg•L-1,AUC0~24分別為(77.07±12.09)和（77.39±15.06）mg•h•L-1, 試驗(yàn)制劑中利福平的相對(duì)生物利用度為（101.16±13.50）%。試驗(yàn)制劑與參比制劑中異煙肼的平均藥動(dòng)學(xué)參數(shù)：Tmax分別為（2.38±0.39）和（2.25±0.52）h,T1/2分別為（9.90±2.48）和（9.97±2.53）h ,Cmax分別為（5.44±2.58）和（5.29±1.84）mg•L-1,AUC0~24分別為（28.32±12.74）和（28.46±11.40）mg•h•L-1,試驗(yàn)制劑中異煙肼的相對(duì)生物利用度為（101.18±22.47）%。對(duì)利福平和異煙肼分別進(jìn)行方差分析和單雙側(cè)檢驗(yàn)。結(jié)論 實(shí)驗(yàn)制劑與參比制劑為生物等效制劑，即異福膠囊與異福片為生物等效制劑。

[關(guān)鍵詞] 利福平，異煙肼，生物等效性，高效液相色譜法

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