制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級潔凈區(qū)作法探討

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摘要： 本文根據(jù)藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)的特點，介紹了藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)溫、濕度控制及補充新風(fēng)方式；百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式；循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式。
關(guān)鍵詞： 藥品生產(chǎn)廠房 百級區(qū) 作法


藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi),經(jīng)常會有局部百級區(qū),或要求某一個房間或幾個房間為百級,或要求某個房間內(nèi)部分區(qū)域為百級,這些百級區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等,通常為一個潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區(qū)能否正常運行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點,介紹幾種百級區(qū)的作法。

參考文獻
1 國家藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)(1998年修訂)
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3 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范(GBJ19-87)(2001年版)
4 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范(GB50243-2002)